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中国生物首款静注新冠病毒肺炎制剂获批临床试验
发布时间:2021-09-10 09:40:31    来源:人民政协网    责任编辑:王珊珊

    近日,国药集团中国生物研制的静注新型冠状病毒肺炎人免疫球蛋白(pH4)(以下简称“新冠特免”),获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》,批准开展临床试验。该药为治疗用生物制品一类新药,也是中国生物抗击新冠科研攻关团队在治疗领域的又一突破性成果。

    据了解,新冠特免是以经批准的中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料,采用低温乙醇蛋白纯化分离法,并经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效价SARS-CoV-2中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。该药品主要用于治疗新型冠状病毒肺炎COVID-19,规格为5000U/瓶(1.25g,25ml)、10000U/瓶(2.5g,50ml)。目前,全球尚无同品种上市,全球也尚无其他厂家基于已上市新冠疫苗免疫后血浆开展静注新型冠状病毒肺炎人免疫球蛋白的临床申报,临床仍缺乏针对新冠肺炎的特效治疗手段或药物。

    据悉,2020年1月30日,中国生物牵头承接科技部国家重点研发计划“公共安全与风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCOV感染恢复期患者特异血浆和特异免疫球蛋白制备”项目。2020年4月,中国生物全球率先在新冠康复者恢复期血浆疗法的基础上,研发制备了治疗新冠特效药物——特异性人免疫球蛋白,该治疗药物已经被纳入卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》。2020年12月30日,中国生物研制的新冠灭活疫苗于获批附条件上市,这是我国首个获批上市的新冠疫苗,并于2021年5月7日获得世界卫生组织紧急使用认证。目前,中国生物是全球唯一在新冠抗疫领域研制4款疫苗、3款诊断试剂、2款治疗药物的生物制品企业。

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